【薬剤師解説】キノリンイエローフリーとは？発がん性のリスク回避？フィンペシアの新タイプ医薬品について

2022-10-06

この記事を読んだらわかること

AGAとは
フィンペシアの作用
フィンペシアの用法・用量
キノリンイエローとは、キノリンイエローの発がん性について
キノリンイエローフリーのフィンペシア
フィンペシアの購入方法（医薬品の個人輸入について）

この記事は12分で読むことができます。

ぴあ子

今回はフィンペシアについて解説していきたいと思います。

フィンペシアとは男性型脱毛症（AGA）の治療に使われる医薬品です。

プロペシアのジェネリック医薬品にあたります。

ただ、このフィンペシアは発売後に、医薬品に含まれていたキノリンイエローという成分に発がん性物質があったことが問題になりました。

今回の記事ではそのあたりを含めて、フィンペシアの安全性や購入方法について詳しく解説していきたいと思います。

フィンペシアについて気になっている方はぜひ最後までご覧ください。

◆AGAとは

男性型脱毛症（male pattern hair loss，androgenetic alopecia）は思春期以降に始まり徐々に進行する脱毛症です。

男性型脱毛症とは、毛周期を繰り返す過程で成長期が短くなり、休止期にとどまる毛包が多くなることを病態の基盤とし、臨床的には前頭部や頭頂部の頭髪が、軟毛化して細く短くなり、最終的には頭髪が皮表に現れなくなる現象です。

この病態は男女を問わず同一で有り、休止期脱毛と異なり、パターン化した脱毛が特徴です。

出典：（日本皮膚科学会ガイドライン　男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版　p2763-2764より）

これにはDHT（ジヒドロテストステロン）という男性ホルモンが関与しています。

DHT の結合した男性ホルモン受容体はTGF-β やDKK1 などを誘導し毛母細胞の増殖が抑制され成長期が短縮することが報告されています。

出典：（日本皮膚科学会ガイドライン　男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版　p2765より）

TGF-β やDKK1は細胞増殖抑制、アポトーシスなどに関与する因子です。

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これらの因子が誘導されることにより毛母細胞の増殖が抑制されます。

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つまり、全体の頭髪において成長期の頭髪よりも、休止期の毛髪割合が多くなることにより頭皮に頭髪が少なくなるということです。

日本人のAGAの発症頻度は全年齢平均で約30％。

20代で約10％、30代で20％、40代で30％、50代以降で40％と年齢とともに高くなる傾向が示されています。

出典：（日本皮膚科学会ガイドライン　男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版　p2765より）

男性ホルモンは主にテストステロンなどが知られていますが、AGAをより進行させる男性ホルモンとしてジヒドロテストステロン（DHT）があります。

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DHTはテストステロンから5-α還元酵素を介して産生されます。DHTはテストステロンより、さらに強力な男性ホルモン作用を示します。

◆フィンペシアとは

フェンペシアとはプロペシアのジェネリック医薬品で男性型脱毛症（AGA）の治療に用いられる医薬品です。

インドの製薬会社であるシプラ社が製造しています。シプラ社はインドの製薬会社でも大手の製薬メーカーです。

先発であるプロペシアはオルガノン株式会社が製造販売元です。こちらは2005年から販売されています。

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現在日本では残念ながらAGAの治療は保険適応外となっており自費治療となります。

プロペシアやジェネリック医薬品であるフィンペシアは商品名であり、主成分はフィナステリドという成分になります。

◆フィンペシアの作用機序について

フィンペシアは5-α還元酵素Ⅱ型を阻害することによってテストステロンのDHTへの変換を抑制します。

この作用により発毛作用を示すものと考えられています。

出典：プロペシア添付文書

◆フィンペシアの用法・用量について

フィンペシア錠は1.0mgの規格が販売されています。

プロペシア錠の添付文書には「成人男性には、通常フィナステリドとして0.2mgを1日1回経口投与する。なお、必要に応じて適宜増量できるが、1日1mgが上限とする」と記載されています。

そのため、フィンペシア錠1.0mgを１錠服用すると上限量に達します。１日１回服用してください。

出典：プロペシア添付文書

効果が発現するには早くて3か月程度（連日服用にて）、通常6か月程度は必要とされています。

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1、2か月で効果が出ないからと言って中止しないようにしましょう。規定量以上を服用しても効果が発現しやすくなるという事はないようです。

◆フィンペシア錠の副作用について

フィンペシア錠の主な副作用としてはリビドー減退（副作用確率：1～5％未満）、勃起機能不全・射精障害・精液量減少（1％未満）等があります。

リビドーとは性的欲求のことです。副作用頻度としては決して高いものではありませんが、上記の様な副作用が起こることがあります。

◆フィンペシアとの併用薬について

フィンペシアと特に併用禁忌の薬剤はありません。

◆フィンペシアの注意点

フィナステリドは男性ホルモンであるDHTの合成を阻害することで発毛を促進させる薬剤です。

そのため、一般的には女性に使用することはありません。治験においても女性に対しての有効性は認められていません。

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また、20歳未満での安全性および有効性も確立されていません。

◆キノリンイエローフリーとは

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フィンペシアは以前、発がん性物質が含まれていたとして問題になったことがありました。

キノリンイエローがタール色素であることから発がん性があるのではと噂されるようになったようです。

タール色素はもともとコールタールから得られるベンゼンやナフタレン、フェノールやアニリンといった芳香族化合物を原料としてアゾ染料（酸性染料）が作られたことからこの名前がつけられました。

コールタールとは石炭を高温乾留する際に生成される油状物質で、IARC発がん性リストのグループ１（発がん性あり）に分類されています（1984年）。

現在ではこれらの芳香族化合物は主に石油精製の際に得られるナフサを原料とした化成品から生産されており、アゾ染料もコールタールを原料とすることはほとんどなくなっています。

出典：wikipedia

キノリンイエローは緑がかった黄色を示し、ヨーロッパやオーストラリアなど特定の国では食品添加物として使用されています。

日本では食品や内服医薬品の添加物として使うことはできませんが、外用医薬品や化粧品の着色料として使用されることがあります。

出典：医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令

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実際にキノリンイエローには発がん性はあるのでしょうか？

◆キノリンイエローによる発がん性はあるのか

Scientific Opinion on the re-evaluation of Quinoline Yellow (E 104) as a food additive（2009）ではキノリンイエローをラットに経口および皮下投与した場合、キノリンイエローによる発がん性は認められなかったと記載されています。

出典：Scientific Opinion on the re-evaluation of Quinoline Yellow (E 104) as a food additive

また、内閣府が掲載しているこちらの資料においても発がん性はないとされています。

出典：ハザード概要シート（案）（キノリンイエロー）

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一部の国では食品添加物としてキノリンイエローが使われていること、日本でも外用医薬品や化粧品ではキノリンイエローが添加物として認められていることから、発がん性自体の可能性は低いと思われます。

キノリンイエローフリーのフィンペシア

ただ、そうは言っても一度そういった噂が出てしまったものを使うのは抵抗がありますよね。

発がん性がないと言われても、どうせならキノリンイエローが入っていない方がいいと思います。

現在発売されているフィンペシアはキノリンイエローを含有していないキノリンイエローフリーとなっています。

現在のフィンペシアの外箱にはキノリンイエローが入っていないことを表す「Qunoline　Yellow　Free」という文字が記載されています。

出典：浜松第一クリニック

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フィンペシアを購入する方法は主にインターネットを介した個人輸入になります。フィンペシアは一部の睡眠薬のように向精神薬に該当することもないので、個人輸入すること自体は特に問題ありません。

◆医薬品の自己輸入について

医薬品の個人輸入とは、代行業者を通じて海外から医薬品を取り寄せるといった方法です。

個人輸入の場合は特にクリニックを受診する必要もなく、インターネット上で購入するだけであとは自宅に配送されるのを待つだけです。

細かなルールはありますが個人輸入そのものは違法ではありません。

当たり前ですが輸入した医薬品等を、ほかの人へ売ったり、譲ったりすること、他人の分まで輸入することは違法です。

原則としては、地方厚生局（厚生労働省も地方支部局）に必要書類を提出して、営業のための輸入ではないことの証明（いわゆる薬監証明）を受ける必要があります。

ただし、以下の場合は特例的に関税の確認を受けるだけで、地方厚生局へ申請することなく輸入することができます。

外用剤(毒薬、劇薬及び処方箋薬を除く。):標準サイズで1品目24個以内

　*外用剤　軟膏などの外皮用薬、点眼薬など

　*処方箋薬　有効で安全な使用を図るため、医師による処方が必要とされる医薬品

毒薬、劇薬又は処方箋薬:用法用量からみて1ヶ月分以内

上記以外の医薬品・医薬部外品:用法用量からみて2ヶ月分以内

出典：厚生労働省HP　医薬品の個人輸入について

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わかりやすく表にまとめてみました♪

医薬品の種類	輸入に関するルール
外用剤（毒薬、劇薬、処方薬を除く）軟膏、点眼など	標準サイズで１品目24個以内
内服薬（毒薬、劇薬及び処方箋薬）	用法用量からみて１カ月分以内
それ以外の医薬品・医薬部外品	用法用量からみて２カ月分以内

また、麻薬及び向精神薬は

「麻薬及び向精神薬取締法」又は「覚醒剤取締法」の規定により、医療用の麻薬又は向精神薬若しくは医薬品覚醒剤原料を、医師から処方された本人が携帯して入国する場合を除いて、一般の個人が輸入することは禁止されており、違反した場合には処罰されます。 (本人が携帯せずに、他の人に持ち込んでもらったり、国際郵便等によって海外から取り寄せることはできません。)

出典：厚生労働省HP　医薬品の個人輸入について

このように記載されています。

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医薬品の個人輸入については厚生労働省のHPに記載されています。詳しくはこちらをご覧ください。

◆個人輸入の安全性について

医薬品の個人輸入には危険が伴うことがあります。

日本国内で正規に流通している医薬品、化粧品や医療機器などは、医薬品医療機器等法に基づいて品質、有効性及び安全性の確認がなされていますが、個人輸入される外国製品にそのような保証はありません。

さらに、医薬品副作用被害救済制度が適応されない可能性が大きいです。

これは医薬品等を適正に使用したのにも関わらず、副作用により疾病（入院を要する程度のもの）、障害（日常生活が著しく制限される程度のもの）、死亡が起きてしまった時に、医療費や葬祭費など必要なお金を支給してもらえる制度です。

医薬品を適正に使用するという文言が重要で、ここで言う医薬品とは厚生労働大臣の許可を受けた医薬品及び再生医療等製品であって、病院・診療所で投薬された医薬品等、薬局などで購入した医薬品のいずれかが対象になります（一部、対象外医薬品あり）。

出典：独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（PMDA）

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上記の医薬品の定義に当てはまったとしても用法用量が正しく守られていなければ対象外となる可能性があります。